美國FDA加速尼古丁替代療法產品發展


(路透社)美國食品藥物管制署在上周三(11/29)表示,正考評估加速發展協助民眾戒菸產品的發展,其中包括放寬審核藥局販售尼古丁替代療法的要求。

於上海鐵路站的煙灰缸中的菸屁股 2013年12月23日路透社/Aly Song/File Photo

當局表示,尼古丁替代療法(NRT:nicotine replacement therapies)的管制目前正在"重新評估"及"跟上科技腳步",過往傳統銷售的產品如:口香糖、貼片、含錠。因為這些產品效果有限,美國FDA希望提供消費者更多元的選擇。

新的政策可能使電子煙公司將電子煙以醫療器材販售,這不僅讓消費者對廣告中戒菸的效果安心,更提高將電子煙納入健康保險的範疇之中。FDA署長Scott Gottlieb表示:「這項宣布是個很重大的決定,因為我們還沒探討到FDA可以如何創造新的途徑,讓這些額外的尼古丁替代療法進入戒菸市場。」

無菸孩童活動總裁Matthew Myers表示:「過去十年間,非常少尼古丁替代療法產品被禁止,也鮮少有新的尼古丁替代療法產品來強化戒菸效果。這次FDA開放改革並談到希望扶植這些與傳統不同的革新產品,非常歡迎FDA這項主動提議。」

這項宣布是部分擴大尼古丁策略的輪廓,Gottlieb在七月表示目標是減少傳統香菸帶來的疾病與死亡,將菸民轉換至傷害較少的尼古丁產品,包括電子煙。現有的尼古丁替代療法核准是基於學術研究發現這些產品可以協助民眾在特定時間內完全的戒除香菸。Gottlieb說有許多替代方案宣稱可以達到這些效果,其中包括可以減少菸癮、協助菸民遠離香菸或快速傳遞尼古丁的產品。

藥品通過標準臨床實驗是非常昂貴且艱鉅的過程,Gottlieb表示他希望與電子煙公司討論如何透過新藥途徑合法新的產品。目前整個的想法都是為了讓尼古丁替代療法的安全性及有效性政策可以更完善地進行。FDA預計在2018年1月26日安排公聽會。

報導原文網址: 路透社

https://www.reuters.com/article/us-fda-smoking-proposal/fda-moves-to-speed-nicotine-replacement-product-development-idUSKBN1DT33P

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